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RAFOREX 12µg

Fumarate de formotérole dihydraté 12µg/dose
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

RAFOREX 12µg

Fumarate de formotérole dihydraté 12µg/dose
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Composition qualitative et quantitative

Fumarate de formotérole dihydraté : 12 µg/dose; Acide Chlorhydrique, éthanol anhydre, Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

Indications therapeutiques

Prévention et traitement du bronchospasme chez des patients atteints de bronchopathie obstructives (asthme bronchique et bronchite chronique, avec ou sans emphysème), et du bronchospasme induit par des allergènes, l’effort ou le froid.
L’action de ce médicament étant particulièrement prolongée (jusqu’à 12 heures), un traitement d’entretient de deux doses par jour permet de contrôler, de jour et de nuit, les formes bronchospastiques fréquents relevées dans les broncho-pneumopathies chroniques.

Posologie

Adultes, personnes âgées, et enfants de plus de six ans:
– Traitement d’entretien et prophylaxie : Une à deux bouffées de 12µg (12-24µg) deux fois par jour.
– Prophylaxie du bronchospasme d’effort ou en prévision d’exposition à un allergène :
1 à 2 bouffées de 12µg un quart d’heure à l’avance environ.

Le traitement est réservé aux adultes, y compris les personnes âgées, et aux enfants de plus de six ans. Traitement d’entretien et prophylaxie. Une à deux bouffées de 12µg (12-24µg) deux fois par jour.

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Le cas échéant, effectuer une ou deux bouffées supplémentaires pendant la journée pour soulager les symptômes. En cas de nécessité plus fréquente (par exemple, plus de deux jours par semaine), il est possible qu’il y ait une aggravation de la maladie de base. Consulter alors le médecin pour revoir le traitement.
Prophylaxie du bronchospasme d’effort ou en prévision d’une exposition inévitable à un allergène connu : effectuer une bouffée de 12µg (ou éventuellement deux pour les patients souffrant de formes graves), un quart d’heure à l’avance environ.
Mode d’administration: Voie inhalée. Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil. ( l’utilisation d’une chambre de froide est possible)
Vérification du fonctionnement du dispositif: après agitation, déclencher 2 bouffées en air, et ce avant première utilisation ou après 3 jours de non utilisation.
Utilisation du dispositif: Après vérification de l’existence des corps étrangers, agiter, expirer profondément, inspirer lentement et profondément de l’embout buccale en pressant sur la cartouche dont le fond est dirigé vers le haut, retirer le dispositif de la bouche et retenir sa respiration pendant au moins 10 s. Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l’inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter.

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Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un des excipients

Tachyarythmie, bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré, sténose subaortique hypertrophique idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, syndrome de l’intervalle Q-T allongé idiopathique ou induit par des médicaments ( intervalle QTc> 0,44 secondes), hyperthyroïdie sévère.

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En cas d’asthme, il faut toujours utiliser RAFOREX® avec un médicament anti-inflammatoire (comme un corticoïde inhalé).Si une thérapie de ce genre (à base de corticostéroïdes par inhalation ou par voie orale) est déjà prévue, elle doit être poursuivie sans modification, même si l’on relève une amélioration des symptômes.
Si la symptomatologie persiste ou qu’il s’impose d’augmenter la posologie de RAFOREX®, il peut y avoir une aggravation de la maladie de base ; il faut alors envisager de revoir le traitement.
L’utilisation de RAFOREX®, et notamment sa posologie, doit être évalué avec la plus grande prudence chez les patients présentant en concomitance les conditions pathologiques suivantes : cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, hypertension grave, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque, diabète sucré, adénome prostatique, glaucome.
Les béta2-stimulants peuvent provoquer une augmentation de la glycémie, Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques.
Le traitement à base de médicaments béta2-stimulants peut provoquer une hypokaliémie grave, surtout chez les patients atteints d’asthme sévère, où cet effet peut être favorisé par l’hypoxie et par des traitements concomitants. En présence de condition de ce genre, il est recommandé de surveiller les niveaux plasmatiques de potassium.
Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal est possible, dans de rares cas. Le traitement devra alors être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique devra être réévaluée par le médecin.

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– possibilité théorique d’interaction (vu la présence d’éthanol avec le disulfirame ou le métronidazole, chez les sujets particulièrement sensibles suivant un traitement de ce genre.
– la quinidine , la disopyramide, la procaÏnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques et les antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer un allongement de l’intervalle Q-T et augmenter le risque d’arythmies ventriculaires

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– Il est déconseillé d’administrer simultanément d’autres médicaments à action adrénergique, car cela pourrait intensifier les effets collatéraux intéressant le domaine cardiovasculaire. Chez les patients suivant un traitement à base d’inhibiteurs des MAO ou d’antidépresseurs tricycliques, il s’impose de n’administrer le Raforex 12 mcg qu’avec la plus grande prudence, car l’on risque de voir s’intensifier l’action des béta-2-stimulants sur le système cardiovasculaire.
Par ailleurs, le traitement concomitant avec des dérivés xanthines, stéroïdiens ou diurétiques peut renforcer l’effet des béta-2- stimulants en termes d’induction de l’hypokaliémie, celle-ci pouvant alors elle-même augmenter la survenue d’arythmies cardiaques chez les patients traités par des médicaments digitaliques
Les béta-bloquants peuvent de leur côté diminuer ou entraver l’effet de Raforex 12mcg. Par conséquent, il convient d’éviter de les administrer en même temps (même dans le cas de collyres), sinon en cas de nécessité effective.
Sportifs: L’utilisation de ce médicament sans nécessité thérapeutique constitue une forme de dopage

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La sécurité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’ayant pas encore été établie, l’utilisation dans ce cadre devrait être autant que possible évitée.
On ignore si le Formotérol passe dans le lait maternel humain, mais on en a retrouvé des traces dans le lait des femelles de rat traitées.
L’allaitement est donc déconseillé aux mères qui suivent un traitement avec ce médicament.

Les effets indésirables (tremblement, agitation) peuvent influer sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Système musculo-squelettique : rares : crampes, myalgie.
Appareil cardiovasculaire : occasionnels : palpitations, rares : tachycardie.

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Système nerveux central et périphérique : occasionnels : tremblements ; maux de tête ; rares : agitations, vertige, anxiété, nervosité, insomnie.
Appareil respiratoire : occasionnels : exacerbation de l’asthme, dyspnée, toux ; rares : bronchospasme paradoxal.
Irritation locale : rare : irritation de la cavité oropharyngée.
Autres : occasionnels : fatigue.
Dans des cas isolés, l’on a eu les effets secondaires suivants : démangeaisons, irritation conjonctival et œdème des paupières, dyshueusie, exanthème, nausée. Se conformer aux instructions de la notice contribue à réduire la manifestation d’effets indésirables. Renseigner le médecin des effets indésirables qui ne sont pas illustré dans ce résumé.

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Le surdosage de Raforex® provoque les symptômes de: nausée, vomissement, migraine, tremblements, somnolence, palpitations, arythmie ventriculaire, hypo/hypertension, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie. Traitement : traitement symptomatique ou traitement de support non spécifique : hospitalisation dans les cas les plus graves.

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On peut envisager d’utiliser des béta-bloquants non sélectifs, mais il s’impose d’observer la plus grande prudence dans ce genre de traitement, car l’on risque la survenue d’une crise d’asthme

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– Chez le pharmacien : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C à 8°C)
– Après remise au patient : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C pendant 3 mois au maximum.
Délivrance: Liste I

Laboratoires BERG Life Sciences,Z.I . Hammam Zriba 1152 ,Zaghouane-Tunisie.
928 303 1